制药行业即将从海量作战进入大浪淘沙阶段,谁能抓住MES系统这个救生圈推开制药工业4.0的大门? 新闻频道

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  我国医药行业已经到了从国家鼓励制药企业海量作战,向大浪淘沙后重点培养质量型企业发展的转型期。2019年以来,国家出台了系列积极的财政政策来鼓励医药行业的发展。其中减税降费政策在推进制药装备在药企更新换代方面效果显著,提供了有力支撑,积蓄了发展后劲。随着2020年到来,《医药工业发展规划指南》中有关目标的实现日期日益迫近。这种迫近在进一步规范制药行业的同时,也让整个医药行业进入了快速洗牌阶段。全国5000+制药企业将会通过什么方式不仅可以轻松通过GMP合规性这道坎的同时,还能保持制药效率不降反升,进而在拥挤的沙滩上占得一席之地?对于制药企业来说,制药MES系统的部署就是实现这个目标的有力武器,MES系统是加快GMP实施速度和保证实施质量,提供制药生产效率的应用抓手,它也是我国制药企业快速赶上国际先进制药行业水平的推手,是未来制药企业开启制药工业4.0大门的钥匙。

  以上海宝驰信为代表的国内制药MES厂商与国外巨头制药MES厂商并驾齐驱。以西门子、Rockwell和维隆为代表的国外巨头型制药MES系统厂商,他们的MES系统进入市场时间比较早,但是,从国外产品在国内应用情况来看,实施后成功应用的案例非常少。由于其系统的复杂度和产品的操作习惯与国内企业不太相符,面临着水土不服的状况。国内制药MES系统厂商以上海宝驰信为代表,后发先至,其MES系统更为贴近国内市场的需求,在国内制药企业中实施成功率较高,越来越受到制药企业的青睐。由此,形成了与国外厂商并驾齐驱的格局。

  国家对制药行业的强制性规范,将会加速MES系统在制药行业中的普及,预计到2020年制药MES普及率将超过30%。根据国家《医药工业发展规划指南》,到2020年,通过国际先进水平GMP认证的制剂企业达到100家以上;医药生产过程自动化,信息化水平要有显著提升,大型企业关键工艺过程基本实现自动化,MES系统使用率达到30%以上,初步建成一批医药智能制造示范车间。MES是加快GMP实施速度和保证实施质量的应用抓手。未来几年,很有可能国家层面将会通过推动MES系统在制药行业中的普及应用,推进信息化系统在制药企业中的运用,进而达到优化和规范制药行业,提升总体行业竞争水平的目的。

  近几年制药MES市场规模年均增长率超20%,并且在稳步扩大,预计2020年规模可达2.7亿元。国内MES系统在制药领域中的应用普及率要远远低于汽车零部件、机械制造、食品饮料等领域。初步估算,截止到2019年底,中国MES市场规模接近40亿元,而制药MES市场规模已突破两亿,达到2.2亿元,占MES总体市场规模的5.63%。预计到2020年国内MES市场规模大约可达45亿元,而制药MES市场规模所占比例有望进一步提高到6%,制药MES市场规模预计在2.7亿元左右。

  随着企业软件应用上云步伐加速,2020年云MES服务趋势的苗头也开始萌芽。MES系统服务的云化和移动化,为管理层提供了灵活的可定制化服务,有效减少管理成本,同时,为生产层提供了实时决策反馈改进的可能,提高生产效率。云部署、移动化的MES系统从管理侧和生产侧双向提高制药企业的上下协同效率,埋平了管理和生产之间的鸿沟,实现制药企业从上到下智能一体化协作,由此可见,随着国家大力推动医药智能制造工程,移动+智能+云MES有望开启制药工业4.0的大门。

  随着制药MES与其他系统的集成度越来越高,制药企业生产合规性和生产效率将会双双提高。MES系统作为上下层应用间的信息集线器,起到承上启下的作用,它从上层接收中长期计划,向上层提交作业实绩等生产运行数据,向下层发布生产指令及控制参数、接收汇集下层数据采集和设备运行状态,例如,MES系统与ERP系统、APS系统、WMS系统、LIMS系统以及SCADA等系统的高度集成,使得数据可以进行实时同步,双向反馈,整个流程实现一体化高效运作。随着MES系统与其它系统的高度集成,不仅有助于帮助制药企业实现生成工艺合规性的目标,同时还可以全程掌控产品质量,提高生产效率,节约成本,帮助企业提高竞争力。

  2020年MES系统在制药行业中的应用普及率将会逐步增加。目前MES系统在电子制造和机械制造等领域的应用非常普遍,而在制药领域,由于制药领域工艺机理复杂、不确定性因素多、批次生产特点显著、生产计划性强、批号管理严格以及软件合规性等特殊性,所以,制药MES的标准化应用很难实现,制药MES系统在企业中的渗透率非常低。2020年,随着软件低代码和零代码发展趋势的到来,MES系统的平台化和可定制化的春天来临,可以有效满足制药领域独特性的需要,制药MES系统的普及率也将会大幅度提高。

  随着制药MES系统对生产数据进行高度整合,制药 MES系统依托大数据的可视化分析,为追溯生产过程,进行质量回顾提供了透明化窗口。MES系统可以收集和合并来自各种生产系统的信息,面向药品生产车间作业执行层,在充分满足制药GMP规范化管理的基础上,实现对工艺配方管理、生产指令下发和执行、物料流转、设备状况的实时跟踪、生产过程追溯、质量监控以及车间管控流程的可视化管理,保证制药生产过程的数据完整性、可靠性。全流程数据高度整合,使得整个生产过程都有迹可寻,为企业管理者进行质量回顾和质量追溯提供了有力工具,可以及时根据数据反馈发现问题源头,进行针对性解决,帮助药企实现合规高效的生产,提高药企的市场竞争力。

  制药企业客户在2020年将会更多关注柔性制造应用模块的MES产品,生产计划与调度是核心功能,流程优化是MES系统对制药生产的关键所在。通过应用高级排程技术、支持网络化异地制造技术以及具有进行精细化管理、差异化管理、适用柔性制造应用模块的MES越来越为制药企业用户所关注。MES系统将更多面向包括药品制造作业和产品控制间的整个企业制药活动。除了其面向制药过程和工艺的特有属性模块外,MES系统通用的计划、调度是其核心功能,而优化功能是其对全流程的关键所在,这也是与车间管理系统差异化路线发展的重点。制药行业很多生产过程将会由智能设备和智能化计算机化系统取代人工完成生产操。

  MES系统与前沿技术深度融合,具备可扩展、可重构的智能化MES将会成为2020年的主流。《医药工业发展规划指南》明确指出,到2020年要推动MES在生产过程中的应用,整合集成各环节数据信息,实现对生产过程自动化控制,打造智能化生产车间。同时,随着云计算、大数据、人工智能和5G技术的发展和应用,制药MES系统已从专用功能系统发展到了数据、网络、应用的集成系统,并逐步向在系统、接口、业务上可重构的云端部署、智能型的MES系统发展。

  2020年制药MES系统将会朝着专业化、模块化、平台化方向发展。再往前一步看,由于制药工业的特殊性,MES系统在制药工业领域实现专业化应用普及以后,MES系统在垂直方向上可覆盖的功能范围将会变得更广。例如,结合制药行业特有的合规性要求,MES系统可以内置不同规范模块,以达到符合不同制药规范标准的要求。同时又尽可能提供更为开放和可伸缩的产品拓展空间,通过产品模块化、平台化,实现每个药企自身不同状况进行灵活组合,实现最优服务。提高制药MES系统在药企间跨厂可移植性,从而实现低成本部署,快速抢占市场,这是未来对制药MES系统厂商的一大挑战,也是未来制药企业开启制药工业4.0大门的钥匙。

(责任编辑:李莹 HN016)

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